iStock.com/ipopbaDas Projekt GenAI-Med will den Weg für den Einsatz von generativer Künstlicher Intelligenz im Rahmen des Zulassungsprozesses für Medizintechnik-Unternehmen ebnen. Dafür soll in einem Workshop ein praxisorientierter Anforderungskatalog entstehen, dessen technische Umsetzung an einem konkreten Beispiel erfolgt.
Schlagwortarchiv für: Zulassung
CertHubEnde November wurde in München der diesjährige Eugen Münch-Preis überreicht. Das Team von CertHub gewann in der Kategorie bestes Start-up im Gesundheitswesen. Dr. Carsten Marr (Direktor, Institute of AI for Health am Helmholtz-Zentrum München) überzeugte in der Kategorie Wissenschaft und praktische Anwendung.
ARTCLINE GmbHDas biomedizinische Unternehmen ARTCLINE entwickelt neuartige, allogene Immunzell-Therapien zur Behandlung von septischem Schock. Durch den Einsatz von Spender-Immunzellen in einem extrakorporalen, dialyseähnlichen Verfahren soll die Überlebenschance bei septischem Schock erhöht werden.
Formycon AGZeitgleich hat die Martinsrieder Formycon AG in der vergangenen Woche die Zulassungen für das Biosimilar FYB202 (zukünftiger Handelsname Oulfi) in Europa und in den USA erhalten. Das Biosimilar möchte das Originalpräparat Ustekinumab/Stelara von Johnson&Johnson ersetzen, das einen zweistelligen Milliardenumsatz bei Immunerkrankungen generiert. Der Marktzugang für ein Biosimilar ist jedoch kein Selbstläufer.
Bayer AGPositive Daten der ARANOTE-Phase III-Zulassungsstudie des Androgenrezeptor-Blockers Darolutamid versprechen der Bayer AG eine milliardenträchtige Indikationserweiterung bei Prostatakrebs.
Formycon AGDer Formycon-Konzern hat im ersten Quartal 2024 Umsatzerlöse in Höhe von 17,7 Mio. Euro (Q1/2023: 32,4 Mio. Euro) erwirtschaftet. Diese liegen unter dem Vorjahreswert, bewegen sich aber im Rahmen der Planung, da es im vergangenen Jahr auch eine Sonderzahlung gegeben habe. Die Biosimilarentwickler aus Martinsried bei München haben Produkte auf dem Markt und weitere in fortgeschrittener Phase, sehen sich für die Zukunft gut gerüstet und wünschen sich mehr Verständnis für den hochkompetitiven, aber attraktiven Sektor.
istockphoto.com/marvinhEin neuer Service hilft Medizintechnikunternehmen herauszufinden, welche Prüfungen zur Biokompatibilität für eine Zulassung ihres Produktes verpflichtend sind. Der BioCompFinder wurde am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut (NMI) der Universität Tübingen entwickelt.
Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V.Die in München ansässige FGK Clinical Research GmbH erwirbt die britische Clinicology Ltd. und erweitert damit ihre territoriale Präsenz in Europa über den EMA-Zulassungsraum hinaus
© wikipedia.org/EM Unit, UCL Medical School, Royal Free Campus, Wellcome Images, CC 2.0Das an der Nasdaq notierte Biotech-Unternehmen CRISPR Therapeutics (Zug, Schweiz) hat mit seinem Partner Vertex Pharmaceuticals nach der Zulassung im Vereinigten Königreich auch von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für die Gentherapie Casgevy erhalten.
Valneva SEDie österreichisch-französische Valneva SE hat von der US-amerikanischen FDA die weltweit erste Zulassung für einen Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus erhalten: für den Lebendimpfstoff IXCHIQ® bei Personen ab 18 Jahren. Die FDA entschied im beschleunigten Zulassungsverfahren (FDA „accelerated approval“) und koppelt dies an weitere konfirmatorische Studien.